2026 年 9 月 13 日，在韩国举办的由世界 肺癌研究协会（IASLC）主办的 2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）首日上午首场主席论坛（Presidential Symposium）上 ，翰森制药自主研发的 B7-H3 靶向 ADC—— 瑞康立伏妥塔单抗（研发代号：HS-20093） ，以最新突破性摘要（LBA）形式亮相并作口头报告 。
本次大会发布的是瑞康立伏妥塔单抗针对复发性小细胞肺癌（SCLC）的III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果 。ARTEMIS-008研究是一项随机 、开放标签的III期研究，共入组461例患者并按1:1随机接受瑞康立伏妥塔单抗或托泊替康治疗。经独立数据监查委员会（IDMC）审阅的预设的期中分析结果显示 ，该研究已达到总生存期（OS）主要终点 。
报告结果展现出全面稳健的疗效优势与更具优势的安全性特征 ，并刷新当前小细胞肺癌二线治疗最长总生存期（OS）纪录 。截至 2026 年 6 月 6 日（中位随访 12.2 个月），瑞康立伏妥塔单抗在小细胞肺癌二线治疗中相较托泊替康展现出全面稳健的疗效优势与更具优势的安全性特征。总生存期（OS）方面 ，中位OS为18.5个月 vs. 10.3个月（HR=0.46；95% CI：0.35-0.62；p
无进展生存期（PFS）同样取得显著提升：中位PFS为7.2个月 vs. 3.0个月（HR=0.33；95% CI: 0.25-0.42） 。肿瘤缓解指标上：ORR为58.3% vs. 12.6% ，DCR为90.4% vs. 60.2%，中位缓解持续时间为6.9个月 vs. 5.6个月 。
安全性层面，瑞康立伏妥塔单抗展现出较托泊替康更具优势的安全性特征：≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为60.9% vs. 78.2%。瑞康立伏妥塔单抗组血液学毒性的发生率显著更低 ，其中≥3级血小板计数下降的发生率差异尤为明显（13.9% vs. 59.7%）。致死性血液学事件仅发生在托泊替康组；因TRAEs导致的停药或死亡在两组间相当 。此外 ，间质性肺疾病(ILD)类事件的发生率与瑞康立伏妥塔单抗既往研究中的安全性特征总体一致；大多数事件为1~2级，经对症处理后可缓解 。未报告4级或致死性ILD事件。
基于该结果 ，ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究 。瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且近来 唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC 。
瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC） ，由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成，近来 正在非小细胞肺癌 、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等适应症中开展关键性III期研究。
截至近来 ，瑞康立伏妥塔单抗用于小细胞肺癌（SCLC）的上市许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 ，并纳入优先审评审批程序 。该产品已在中国 、美国 、日本及欧洲累计斩获 13 项监管资格认定，
2023年12月 ，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港 、澳门 、台湾）的开发、生产及商业化独家许可 。近来 GSK正在海外加速推进该产品I期和Ⅲ期临床试验。
（文章来源：财联社）
